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广药金戈棋局万艾可抢仿开闸 白云山突入抗ED市场


/ 2015-05-06

  没有跑赢辉瑞

  9月18日,首个中国“伟哥”—白云山(600332,股吧)金戈(枸橼酸西地那非,俗称“伟哥”)首度表态。这距离辉瑞享有的西地那非专利在中国到期仅过去4个月的时间。

  来自世界最大的医药征询机构美国IMS健康公司的数据显示,在2013年国内抗ED药品市场中,万艾可在27个次要城市占领着58.8%的市场份额,希爱力占34.6%,艾力达占6.6%。

  来自国度食物药品监视办理总局的一纸公函竣事了广药集团的漫持久待,但这一片粉红色的菱形小药丸能在这场“抢仿”盛宴中获得什么,仍是一个未知数。不外能够必定的是,跟着本土品牌的纷纷插手,中国抗ED市场的第一轮洗牌曾经悄悄拉开帷幕。

  辉瑞中国在接管时代周报记者书面采访时也征引IMS的统计数据称,2013年万艾可销量按零售价钱计较跨越十亿人民币。

  作为后来者,广药集团在期待国度食药监总局出产批文之时便起头动手组建出产和发卖团队。按照王文楚的说法,在金戈的产物渠道。

  另一边厢,1994年,辉瑞制药向中国国度学问产权局申请万艾可次要活性成分“枸橼酸西地那非”医治男性性功能妨碍用处的专利。2001年9月,“万艾可”获得了国度学问产权局的专利授权,同时获得国度药品监视办理局核准进入中国市场。

  时代周报记者 温斯婷 发自广州

  广药的乐观预期来自于中国抗ED市场的庞大潜力。按照《中国统计年鉴2013》中20-70岁男性生齿4.88亿计较万艾可,中国ED的患病人数为1.27亿。以10%的就诊率计较,就诊人数为0.127亿人。国度食药监总局南方医药经济研究所米内网总司理张步泳指出,以这个数据来推算,将来中国ED药物市场容量无望达到百亿级别。

  广州医药集团无限公司大南药板块总监王文楚在接管时代周报记者采访时强调,金戈不克不及被简单地视为万艾可的仿制药,“我们从一起头就是按照一类型药来研发,后来的整个研发也是沿着这个根基径来做,在这个过程中也开辟了和万艾可分歧的工艺径,而且我们也申请了专利,这个专利是我们可以或许获得首仿的主要缘由。”

  以最快速度拿到国内首张准生证的广药集团,现实上为此付出了逾10年的时间。

  这一尴尬的场合排场在2014年6月9日迎来了拐点。广药白云山在国度食物药品监视办理总局行政受理办事核心(CFDA行政受理核心)网站上提交的“枸橼酸西地那非”原料药出产注册批件的申请注册形态从“打点形态”更新为“在审批”。9月3日,广药白云山发布通知布告称,公司收到此前申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的出产注册批件的申请已获得国度食物药品监视办理总局核准。

  跟着辉瑞公司在中国申请的用处专利获得核准,虽然在2002年和2003年别离获得了一类新药的临床批件以及原料和制剂一类新药的证书,但白云山出产批件的申请注册却由于辉瑞的专利戛然而止。

   供图

  百亿级别大市场

  比拟之下,希爱力和艾力达在2013年的销量金额则别离约为3亿和1亿人民币。

  以辉瑞万艾可为首,中国抗ED(男性性功能勃起妨碍)药物市场三分全国的款式即将被打破。

  现实是,国内多量药企对“伟哥”已虎视眈眈多年。在这一场“伟哥”抢夺战中,广药白云山率先跑出,成为国内第一家获得“伟哥”同类仿制药出产审批的药企。

  据悉,金戈以50毫克一粒为剂量单元,针对分歧的市场和渠道,分为一粒装、两粒装、三粒装、四粒装和十粒装等5种分歧的包装规格。

  广药白云山终究在外资药企盘踞近20年的抗ED药物市场扯开了一道口儿。

  “这十几年,我们的丧失仍是比力大的。其实这对我们中国企业来说也是一个教训,假如我们其时早一点申报产物的用处专利,那么金戈早就上市了。”广州医药集团无限公司董事长李楚源对时代周报记者说。

  据广药副总司理刘菊妍回忆,白云山制药总厂对金戈的研发最早是始于上世纪90年代中期。其时,来自国外的两篇关于西地那非的文章惹起了广药总厂科研人员的关心。从1995年起头至1998年,白云山制药总厂的研发团队便完成了枸橼酸西地那非的化学合成研究,并在1998年按照国度一类新药的要求,研制和申报金戈的临床批件。

  目前,国内在售抗ED药物几乎呈三分市场的场合排场,别离是辉瑞旗下“蓝色小药丸”万艾可、礼来旗下“小药丸”希爱力(通用名:他达拉非)以及拜耳旗下“橘红色小药丸”艾力达(通用名:伐地那非)。

  按照广药的规划,白云山金戈将在10月底正式铺货,并力争在将来几年实现年产值5亿-10亿元。

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